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2018中国血液病CAR-T细胞治疗临床研究规范研讨会(闭门会)在院所举行

  2018年11月24日,由中华医学会血液学分会、中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会共同主办,院所承办的2018中国血液病CAR-T细胞治疗临床研究规范研讨会(闭门会)在A-11楼主会议室举行。会议旨在探索并逐步建立CAR-T细胞治疗临床研究的规范,加强CAR-T临床研究风险管控,推动免疫细胞治疗新型审评制度的完善。

  当前,嵌合抗原受体T细胞免疫治疗(CAR-T细胞治疗)在恶性血液病的突破性进展开启了细胞治疗新纪元,为治愈恶性血液病乃至实体肿瘤带来了希望。国内CAR-T细胞治疗正在蓬勃发展。至2018年9月,4家企业已经从中国药物评审中心(CDE)获得新药临床研究许可,近20家企业申请新药临床研究并被CDE受理,超过100个探索性临床研究在各地进行。

  中国农工民主党政策专家、CDE审评专家分别提出了政府对于细胞治疗临床研究的期望和要求、以及药监部门对CAR-T临床研究规范的考量;CAR-T细胞治疗临床专家和部分相关企业则分别从临床和企业的角度分享了CAR-T临床研究现状、规范和风险管控的建议,以及企业临床研究规范的思考。与会专家积极讨论,形成了中国血液病CAR-T细胞治疗临床研究规范的初稿,它将有助于加强中国血液病CAR-T临床研究风险管控,推动细胞治疗审评提速。

  不久的将来,CAR-T临床研究将迎来第一轮以血液病为主的临床研究高潮,院所作为中国血液病专科联盟的发起者,将牢牢把握我国细胞治疗领域以CAR-T细胞治疗为代表弯道超车的历史机遇,积极发挥引领和示范作用,促进血液病研究规范的早日落地。

  撰稿:王迎   摄像:戴强   编辑:董源  王海龙  刘晓黎

   
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